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新冠肺炎有效药来自“上海制造”,副作用更小药物在临床试验
[2020-02-18]

科技部最近发布消息:临床研究显示,磷酸氯喹(也称氯喹)对治疗新冠肺炎有一定疗效。解放日报·上观新闻记者今天采访了中科院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先,得知磷酸氯喹由上海医药集团生产,25000多盒用于体外活性测试的磷酸氯喹样品和临床试验用的磷酸氯喹片剂,全部由这家企业提供。
硫酸羟氯喹是磷酸氯喹的衍生物,也称羟氯喹,作为类风湿性关节炎等疾病的治疗药物已上市多年。它的结构与作用机制与磷酸氯喹相似,具有更好的安全性,所以在临床上代替磷酸氯喹,被广泛使用。目前,由上海交大医学院附属瑞金医院牵头的硫酸羟氯喹用于治疗新型冠状病毒感染的全国多中心临床试验正在进行,有10家医院参与这项研究。
老药源自秘鲁金鸡纳树皮
昨天,科技部生物中心副主任孙燕荣在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,已组织北京、广东、湖南十余家医院联合开展关于磷酸氯喹对于新冠肺炎治疗的安全性和有效性评价。在临床上,研究团队非常确定地看到了疗效,无论是重症化率、退热现象,还是肺部影像好转时间、病毒核酸转阴时间和转阴率、缩短病程等一系列指标,经系统、综合研判,用药组都优于对照组。科技部建议尽快将磷酸氯喹纳入新一版国家诊疗指南,扩大临床救治范围。
“磷酸氯喹是一个老药。”陈凯先院士说,它源自100多年前问世的抗疟疾药物——奎宁。印第安人很早就发现,秘鲁金鸡纳树的树皮晾干后研成粉末,能治疗疟疾。相传在17世纪,西班牙人把这种树皮从南美洲带回欧洲。瑞典植物学家林奈从树皮中提取出了有效成分,命名为“奎宁”,它在秘鲁语言中是树皮的意思。此后,许多科学家对奎宁进行了深入研究,研制出氯喹、伯喹等衍生物。其中,氯喹从1944年起应用于临床,起初只用来治疗疟疾,后来临床用途逐渐扩大,可治疗肠外阿米巴病、类风湿关节炎等疾病。
试验用药都由上海企业提供
新冠肺炎疫情暴发以来,军事医学科学院与中科院武汉病毒所合作,对一批老药进行了筛选。此前,有文献报导,氯喹能有效抑制非典型性肺炎(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒。两家单位联合开展的抗2019新型冠状病毒体外试验,果然发现氯喹有效。
在此基础上,科技部组织了磷酸氯喹治疗新冠肺炎的临床研究。1月27日,科技部联系了上海医药。1月30日,上海医药将库存的所有磷酸氯喹片剂25000多盒送达科技部,保证了研究工作的顺利开展。
据了解,国内多家药企持有磷酸氯喹生产批文,但因为这种药价格低、需求少,绝大部分企业并未生产。上海医药是国家疾控中心定点生产企业,每年都会生产一定量的磷酸氯喹制剂,作为国家储备用药。世界卫生组织每年也向上海医药采购磷酸氯喹,主要用于援助非洲国家抗疟疾。
可喜的是,已完成的100多例临床试验结果显示,磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效。兹举一例,北京一名54岁病人发病第四天住院,服药一周后核酸转阴,所有指标全部向好,达到解除隔离和出院标准。专家组还指出,作为上市多年的老药,它用于广泛人群治疗的安全性是可控的。100余例用药患者中,至今未发现与药物相关的严重不良反应。
考虑到药品生产需要一定的周期,尽管临床研究还在进行,上海医药子公司上海上药中西制药按照工业和信息化部要求,2月3日复工生产。2月10日,第一批40万片磷酸氯喹在沪生产出来。目前,公司正在开足马力大批量出厂药品。
安全性更好药物“初战告捷”
据陈凯先介绍,与磷酸氯喹具有相似化学结构的硫酸羟氯喹片目前处于临床研究阶段,研究结果尚未发布。硫酸羟氯喹问世于1944年,起初也用于抗疟疾,后应用于治疗各种风湿免疫病。与磷酸氯喹相比,硫酸羟氯喹带有一个羟基基团,保留原有磷酸氯喹药效的同时,毒性更低,因而作为风湿免疫的基础用药被广泛应用。
这个老药也来自“上海制造”。1999年,上海医药生产的硫酸羟氯喹“纷乐”在我国率先上市,原研药于2008年才进入中国市场。报告显示,2019年上半年,上海医药的硫酸羟氯喹产品国内市场占有率达到76.67%。如今,硫酸羟氯喹在我国已经基本取代磷酸氯喹,用于治疗类风湿关节炎、盘状和系统性红斑狼疮等各类免疫系统疾病。
由于羟氯喹的结构和作用机制与磷酸氯喹相似、安全性更好,不少专家非常看好它对新冠肺炎的疗效。上海市公共卫生临床中心、上海交大医学院附属瑞金医院、武汉大学人民医院、北京大学第一医院、重庆医科大学附属第一医院和第二医院等已相继启动羟氯喹治疗新冠肺炎的临床研究,试验对象包括轻中度患者、重症患者和危重症患者。其中,由瑞金医院牵头的临床研究,纳入了武汉市第七医院等全国10家医院;在上海市公卫中心启动的临床研究得到上海市科委的支持,由中科院上海药物所、上海医药联合开展。
来自武汉大学人民医院的消息称,截至昨天,20例新冠肺炎患者使用硫酸羟氯喹治疗后,一至两天内临床症状明显好转;使用5天后复查胸部CT,19例有明显吸收好转;仅一例患者(此前有肾功能不全)胸部CT有进展,但这名患者在使用羟氯喹第二天,临床症状有明显好转。这项研究的牵头专家表示,此次临床试验的硫酸羟氯喹组患者病例数量不多,结果可能存在偏倚,但目前的试验数据可以为临床医生制订治疗方案提供参考。[2020-02-18 上观新闻]
 
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